CDE的2015版化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布三年多了，到現(xiàn)在，還有在爭(zhēng)議，到底按照哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)做，聽(tīng)聽(tīng)專(zhuān)業(yè)人士如是說(shuō) ：

附件2的指導(dǎo)原則“化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則”和《中國(guó)藥典》2015年版四部9001有不少地方不一致，不知道該執(zhí)行哪一個(gè)了。

舉例1：

固體原料藥樣品應(yīng)取適量放在適宜的開(kāi)口容器中，分散放置，厚度不超過(guò)3mm（疏松原料藥厚度可略高些）；必要時(shí)加透明蓋子保護(hù)（如揮發(fā)、升華等）。液體原料藥應(yīng)放在化學(xué)惰性的透明容器中。
vs
 

供試品可以用1 批原料藥物進(jìn)、行，將供試品置適宜的開(kāi)口容器中（如稱(chēng)量瓶或培養(yǎng)皿），攤成《5mm厚的薄層，疏松原料藥物攤成《10mm厚的薄層，進(jìn)行以下試驗(yàn).

舉例2：

長(zhǎng)期試驗(yàn)的放置條件通常為25℃±2℃/60%RH±5%RH或30℃±2℃/65%RH±5%RH，
vs
 

長(zhǎng)期試驗(yàn)采用的溫度為25°C±2°C、相對(duì)濕度為60%±1 0 % ,或溫度30°C±2°C 、相對(duì)濕度6 5% ± 5%。

舉例3：

光照試驗(yàn)的總照度不低于、近紫外能量不低于200w•hr/m²。
vs
 

(3)強(qiáng)光照射試驗(yàn)供試品開(kāi)口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內(nèi)，于照度為4500lx士 500lx的條件下放置10天，

舉例4：

加速試驗(yàn)通常采用3個(gè)批次的樣品進(jìn)行，放置在商業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)品相同或相似的包裝容器中，試驗(yàn)條件為40℃±2℃/75%RH±5%RH，考察時(shí)間為6個(gè)月，檢測(cè)至少包括初始和末次的3個(gè)時(shí)間點(diǎn)（如0、3、6月）。根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，預(yù)計(jì)加速試驗(yàn)結(jié)果可能會(huì)接近顯著變化的限度，則應(yīng)在試驗(yàn)設(shè)計(jì)中考慮增加檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)，如1.5月，或1、2月。
vs
 

在試驗(yàn)期間第1 個(gè)月、2個(gè)月、3 個(gè)月、6 個(gè)月末分別取樣一次。

一個(gè)是國(guó)家局的通告，一個(gè)是藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)的藥典，
不能統(tǒng)一一下？
 

還是各干各的？

附錄：

日光燈

VS

LED燈

ICH&CDE:可采用任何輸出相似于D65/ID65發(fā)射標(biāo)準(zhǔn)的光源，如具有可見(jiàn)-紫外輸出的人造日光熒光燈、氙燈或金屬鹵化物燈。D65是認(rèn)可的室外日光標(biāo)準(zhǔn)[ISO 10977(1993)]，ID65相當(dāng)于室內(nèi)間接日光標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)濾光除去低于320nm的發(fā)射光。也可將樣品同時(shí)暴露于冷白熒光燈和近紫外燈下。冷白熒光燈應(yīng)具有ISO 10977（1993）所規(guī)定的類(lèi)似輸出功率。近紫外熒光燈應(yīng)具有320～400nm的光譜范圍，并在350～370nm有大發(fā)射能量；在320～360nm及360～400nm二個(gè)譜帶范圍的紫外光均應(yīng)占有顯著的比例。

藥典委：強(qiáng)光照射試驗(yàn)供試品開(kāi)口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內(nèi)

無(wú)論是CDE指導(dǎo)原則，還是藥典委員的指導(dǎo)原則，都明確寫(xiě)明為日光燈管，所以說(shuō)對(duì)于光源的種類(lèi)是有要求的，需要滿足室外日光標(biāo)準(zhǔn)。本來(lái)ICH制定強(qiáng)光試驗(yàn)的出發(fā)點(diǎn)就是模擬太陽(yáng)光的，光源不同，做出的結(jié)果自然不同。